Na quinta-feira (6) passada, uma nova esperança no combate ao Alzheimer foi liberada para o uso em pacientes nos Estados Unidos. A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e remédios nos Estados Unidos, anunciou a aprovação integral do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com a doença de Alzheimer.
A aprovação foi baseada em um estudo confirmatório que verificou benefício clínico do Leqembi (lecanemab-irmb) no tratamento de pacientes adultos com Alzheimer. A FDA decidiu converter o medicamento para uma aprovação tradicional após essa determinação.
O Leqembi havia recebido uma aprovação preliminar em janeiro deste ano e passou pelo processo de Aprovação Acelerada. Essa via permite que a FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram a eficácia do medicamento.
O Alzheimer
A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. Estima-se que esses números possam chegar a 74,7 milhões em 2030 e 131,5 milhões em 2050, devido ao envelhecimento da população, de acordo com a entidade Alzheimer’s Disease International.
A doença compromete gradualmente as habilidades de memória e pensamento, e eventualmente afeta a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas exatas do Alzheimer não sejam totalmente conhecidas, ela é caracterizada por alterações no cérebro, incluindo a formação de placas beta-amiloides e emaranhados neurofibrilares de tau, que resultam na perda de neurônios e suas conexões.
Testes no medicamento
A aprovação do Leqembi baseou-se no Estudo 301, que envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença e presença confirmada de patologia beta-amiloide.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: um recebendo placebo e o outro recebendo Leqembi na dose de 10 miligramas (mg)/quilograma (kg), uma vez a cada duas semanas. O Leqembi demonstrou uma redução estatisticamente e clinicamente significativa nos índices da Escala de Avaliação Clínica da Demência em comparação com o placebo.
Em 9 de junho, o FDA convocou o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para avaliar se o Estudo 301 fornecia evidências suficientes do benefício clínico do Leqembi para o tratamento da doença de Alzheimer. Todos os membros do comitê votaram afirmativamente, confirmando os resultados do estudo e o benefício clínico do Leqembi para o uso indicado.
A aprovação integral do Leqembi pelo FDA traz esperança para milhões de pessoas afetadas pela doença de Alzheimer, e marca um avanço significativo no tratamento dessa condição devastadora.
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