Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil

Pedido será feito quando todos os dados necessários forem levantados

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (Marcelo Camargo / Agência Brasil)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.

A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.

As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

“Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira”, disse a Anvisa em nota. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.

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